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Nueve de cada diez medicamentos a base de plantas no actualiza su registro con la nueva legislación europea

Nació con la voluntad de garantizar la seguridad del paciente y de mejorar la salud pública pero ha conseguido el efecto contrario. La directiva 2004/24/CE, que impone nuevos requerimientos a los medicamentos tradicionales a base de plantas, ha provocado una auténtica espantada en el sector. Tras su puesta en marcha en 2011, sólo el 12% de las plantas medicinales registradas en España se adaptó a la nueva normativa. El resto emigró al sector de la alimentación, menos estrictamente regulado, o desapareció, según un estudio elaborado por el departamento de biología de sistemas de la Universidad de Alcalá que acaba de publicar la revista GACETA SANITARIA.

En 2010, existían en nuestro país 315 medicamentos autorizados a base de plantas que comercializaban 39 compañías distintas. Un año más tarde, entraba en vigor la nueva normativa europea, que exige a estas empresas nuevos estándares de seguridad y calidad. Sólo 38 productos medicinales obtuvieron la licencia, reduciendo el mercado a siete compañías garantizadas. 108 de los 315 productos registrados en 2010 (el 34%) se trasladaron al sector alimentario, mientras que el 54% restante podría haber desaparecido del mercado.

El viraje hacia el sector de la alimentación que han emprendido muchas de las compañías para eludir los nuevos requisitos de licencia de medicamentos puede comportar importantes consecuencias para la salud de la población, advierten los autores y las autoras de esta investigación. Mientras que sólo uno de cada tres españoles adquiere plantas medicinales en la farmacia, internet se ha convertido en uno de los proveedores favoritos. Un lugar donde el cuidado de la información y la seguridad se reduce considerablemente. Según una revisión reciente realizada sobre 13 hierbas comunes en las 50 páginas web más visitadas, sólo el 10,5% recomendaba la consulta a un profesional sanitario y menos del 8% proveía información sobre posibles efectos adversos, interacción con otros medicamentos u otras informaciones sobre seguridad.

Esta investigación también ha identificado 63 páginas web de comercio electrónico que anuncian propiedades saludables para sus productos de forma ilegal. Un ejemplo más de hasta qué punto la nueva normativa ha condicionado un panorama más confuso e inseguro para el consumidor de medicamentos tradicionales a base de plantas. "Estos resultados contradicen el objetivo de la directiva europea, que pretende asegurar la protección de la salud pública a través de mejores estándares de calidad, seguridad e información para el paciente", afirman los autores y las autoras de este trabajo.

En 2013, sólo 48 medicinas tradicionales pertenecientes a 10 compañías fueron garantizadas mediante licencia en España, cifra que representa el 6% de los 1.319 productos autorizados en la Unión Europea. El mercado español se concentra en una sola compañía, Arkopharma, que comercializa el 72% de los medicamentos a base de plantas registrados en nuestro país. La mayoría de licencias fueron para el tratamiento de desórdenes digestivos o metabólicos (10 productos), cardiovasculares (otros 10) y sistema nervioso central (7 productos).

Comunicación y prensa GACETA SANITARIA:
Pol Morales
gacetasanitaria@sespas.es

Contacto autor: Noelia Tejedor / ntejedor@hotmail.com

 

 

Artículo disponible en:

http://gacetasanitaria.org/es/the-effect-european-traditional-use/articulo/S0213911115000175/

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